- 2024-07-08 - 行业知识
从采样到出结果，不到25分钟，全程在家就能自助完成。由苏州先达基因科技有限公司自主研发的新冠病毒核酸快检产品，今天获批进入商务部出口“白名单”，加上前期已获欧盟CE认证，这在某种程度上预示着该产品可出口欧盟。据了解，这是我国首个25分钟内可完成新冠病毒核酸检验测试的产品。
为什么在实验室需要4个小时，现在普通室内环境25分钟就能出结果？从检测器到采样管，整个产品已获得7项国家专利，还有10余个专利在申请中。而其核心奥秘就是小试管中三个直径不过3毫米、总重量比一滴水还轻的白色小球。
一只长不及手掌、高不过纸杯的“小盒子”，就能快速检测新冠病毒核酸，听着不可思议。日前，记者来到苏州先达基因科技有限公司一探究竟。
“小盒子”被命名“基因镜”，侧面设计成六边形，看着就像一只造型炫酷的小音箱。“检测操作非常简便，和抗原检测步骤差不多，在家自助就能完成。”该公司首席执行官于继彬介绍。
工作人员向记者演示操作。鼻腔采样后，鼻拭子被立即插入采样管，与保存液混匀。“这时候，样本中的核酸完成了纯化，接下来将进行扩增检测。”保存液被转移到一支装有三个白色小球的小试管，加盖插入基因镜上的槽孔。等待20多分钟，显示阴性，检测全部完成。
“全程加起来，不超过25分钟。”于继彬表示，这项快检技术不仅具备了抗原检测的便捷优点，由于检测的是核酸，为此还具备核酸检验测试的高准确性。
“通过微型化改造，这项技术不需要实验室和大机器，在家里、社区、企业都能方便使用，甚至接上充电宝就能揣包里，随时随地实现快检。”于继彬说，如果检测的人较多，还能增加金属浴，近百管样本一次性加温，逐一在基因镜上读取结果，一天能为上千人完成核酸检验测试。如果联网使用，检测结果还能即时和疾控部门共享。目前，产品在国内的使用许可，公司也在着手申报。
“常规的新冠病毒核酸检验测试，多采用荧光定量聚合酶链反应技术，简称PCR。也就是，通过试剂、过山车式的温度波动处理，让样本中的核酸扩增复制，用荧光信号对标搜索新冠病毒的特定核酸序列，来实现检测。”于继彬介绍，一组温度波动循环，核酸就扩增一倍。按国家相关检验测试标准，常规核酸检验测试技术至少要做35次循环，为此仅扩增环节就需花上1个多小时。再加上此前的拭子采样、样本运输至实验室、纯化提取、配制试剂，此后的数据分析和报告复核等环节，常规核算检验测试就必定非常耗时。
小小“基因镜”，何以实现“大提速”？“最核心的技术，往往在不起眼的地方。”于继彬一手拿着小试管，另一手指向管内的白色小球。这三个直径仅3毫米、重量还不如一滴水的白色小球，正是实现核酸快速扩增的“秘密武器”。
于继彬说，小白球其实是酶的冻干粉。“在自然界，生命繁殖都是在常温状态。我们是利用制药领域高端技术，筛选自然界的细菌、噬菌体等微生物的酶，经过基因工程改造后，让新冠病毒在恒温下快速实现核酸扩增。”这里面有数十种酶，每一种酶都是一个“微型实验室”，有的忙于识别特征基因片段，有的负责组装“零部件”，有的可起到“神助攻”作用工作起来，小白球就成了“大工厂”，每一秒都发生上亿次反应。
“疫情防控就是和时间赛跑，和病毒较量，我们的愿望就是通过技术优势为检测提速，为抗疫加油。”于继彬表示。
25分钟实现快检的背后，是科研团队两年多来的辛勤汗水和不懈坚持，是专家们为精准抗疫贡献科技力量的信心和决心。
“这项技术完全是自主开发。为实现新冠病毒基因的快速扩增，我们先后尝试了100多种检验测试方案，推倒又重来，不停地从生物界筛选、克隆、改造、组合不同的酶，一点一点算数据、抠细节。”回忆起团队研发的过程，苏州先达基因科技有限公司分子部研发一组研发主管王剑锋很有感触。
王剑锋是一名95后，2020年春节，新型冠状病毒肺炎疫情暴发，他当时在湖北老家。“第一次对生命和健康有那么直观又深刻的感触。八方支援涌向湖北，让我感动不已。”我国公布新冠病毒核酸序列后，先达基因第一时间集中力量启动新冠病毒的核酸快检研究。公司的科研人员都和王剑锋一样，憋着一股劲，想为抗疫贡献一份力量。
当时，该公司30多名科研人员分两组，分别进行10分钟快检和25分钟快检的技术攻关。王剑锋负责的“25分钟项目”似乎有些“候补”意味，而这却成为他和团队的前进动力。“突破的不仅是科技，还有自我心境。”他说，当时就想沉下心来认真干。“用一辈子把一件事做到极致。”王剑锋常这样自勉。
早在2017年，于继彬就瞄准核酸快检技术，创办先达基因，力图通过检验测试反应技术研创、设备微型化改造，让高端前沿的核酸检验测试技术“飞入寻常百姓家”。“看着医院里的患儿焦急等待诊断结果，我便打算往快检方向多下功夫。”于继彬向记者坦言创办公司的初衷。
“出口欧盟后，我们有信心把自主研发的产品和国外同种类型的产品相比，比速度、比灵敏度！”于继彬透露，该公司目前正锁定10分钟快检目标，日以继夜完善细节，争取早日攻克难关。
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